新乐爱目眼镜销售有限公司使用过期医疗器械眼科光学生物测量仪案
新乐市市场监督管理局
行政处罚决定书
当事人： 新乐爱目眼镜销售有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码： 91130184MA0CT8UM9H
住所：
法定代表人： 郭聪伟
身份证号码：
联系电话：
联系地址： 新乐市长寿街道幸福路欧景小区门口东侧第四户门市
2024年9月20日,我局接到新乐市人民检察院检察建议书，建议书中称：新乐市好视立眼镜店（新华路店）（注册名称：新乐爱目眼镜销售有限公司）使用过期的医疗器械眼科光学生物测量仪（详见检察建议书）。我局执法人员当日对该公司进行检查，在新乐爱目眼镜销售有限公司未发现过期的医疗器械眼科光学生物测量仪，经核查当事人承认检察院检查的内容。检查现场下达责令改正通知书，责令当事人立即改正以上违法行为。本案于2024年9月20日提交立案申请，同日经主管局长批准立案，由执法人员刘磊、秦小坤二人调查取证，当事人新乐爱目眼镜销售有限公司法定代表人郭聪伟，承认以上违法事实。调查、询问证人、提取证据均有两名执法人员参与并出示证件，且有当事人在场。
新乐爱目眼镜销售有限公司，经营范围: 医疗器械（凭许可证经营）、眼镜设备、眼镜及配件、工艺美术品、办公设备的批发，零售，食品零售（凭许可证经营）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。该公司使用过期医疗器械眼科光学生物测量仪，已做废品处理，无法召回。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、现场检查笔录1份、责令改正通知书1 份、对法定代表人郭聪伟的询问笔录1份，证明当事人真实情况及当事人使用过期医疗器械眼科光学生物测量仪的事实；
2、营业执照、医疗器械经营许可证复件件各1份，证明当事人主体资格；
3、法定代表人郭聪伟身份证复印件1份，证明当事人身份；
2024年9月20日对新乐爱目眼镜销售有限公司现场检查时，未提出陈述、申辩，于2024年10月23日给当事人送达行政处罚告知书，当事人未在法定期限内提出陈述申辩。
新乐爱目眼镜销售有限公司使用过期医疗器械眼科光学生物测量仪的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定。构成使用过期医疗器械眼科光学生物测量仪的违法行为。
当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，参照《河北省市场监督管理系统行政处罚裁量权适用规则》第十五条第（二）项规定：“积极配合市场监督管理机关调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”，根据《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》编码：HEBMPA-C-2-006适用从轻情形2.符合《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》及《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》从轻行政处罚情形的。本次对其从轻处罚。
当事人使用过期医疗器械眼科光学生物测量仪的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款：“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械”之规定，责令当事人改正违法行为，决定对新乐爱目眼镜销售有限公司行政处罚如下：罚款20000元。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内将罚没款缴至邮政储蓄银行新乐市支行（账户：新乐市财政局综合科，1002855742400010003）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如你不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向新乐市人民政府或石家庄市市场监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向新乐市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提出行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
罚没许可证编号：罚证字第01-04-0038
新乐市市场监督管理局
（印 章）
2024年11月1日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）