新乐市市场监督管理局

行政处罚决定书

新市监处[2024]0344号

当事人：河北易康药房连锁有限公司新乐桥西店

主体资格证照名称：营业执照                         

统一社会信用代码：91130184MA0DK27G9U                                

住所：新乐市新开路45号                                             

负责人：姚逸悦                             

身份证号码：                 

联系电话：         

联系地址：新乐市新开路45号

2024年8月22日我局执法人员对位于新乐市新开路45号的河北易康药房连锁有限公司新乐桥西店进行检查，在营业厅柜台上医疗器械专区，抽查医用外科口罩，检查口罩外包装，包装标示生产企业为焦作市亿中弘工贸有限公司；有效期：2026年04月20日；注册证编号：豫械注准2021214933；批号：2024042102，检查发现该批次口罩有100包，每包10片。核查收银台上电脑系统，发现未对医用外科口罩建立进货查验记录。当事人现场提供了该口罩的随货同行单，票据显示该批次口罩于2024年8月7日由河北易康海圣堂大药房连锁有限公司配送，我局当场给予该药店警告并责令限期改正，责令当事人在2024年8月30日前改正以上违法行为。2024年9月6日我局执法人员对该药店进行复查，在营业厅医疗器械专区，抽查了玻璃体温计及电子体温计，在检查同时，发现医疗器械柜台摆放一次性使用聚乙烯手套5包，包装标示注册证编号：豫械注准20182140773，批号：2311410160。核查收银台上电脑系统，发现玻璃体温计及电子体温计已执行进货验收记录，但未发现一次性使用聚乙烯手套的进货验收记录，该药店仍未按规定执行医疗器械进货查验记录。当事人现场提供了一次性使用聚乙烯手套的随货同行单，票据显示于2024年9月1日由河北易康海圣堂大药房连锁有限公司配送，有效期至2025年11月02日。本案于2024年9月10日提交立案申请，同日经主管局长批准立案，2024年9月18日由执法人员刘磊、秦小坤二人调查取证，当事人姚逸悦承认以上违法事实。调查询问证人、提取证据均有两名执法人员参与并出示证件，且有当事人在场。       

河北易康药房连锁有限公司新乐桥西店，许可项目:药品零售:第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:第一类医疗器械销售:第二类医疗器械销售；保健食品(预包装)销售；食品销售（仅销售预包装食品）；化妆品零售;医护人员防护用品销售；消毒剂销售（不含危险化学品）；化工产品销售（不含许可类化工产品）；日用化学产品销售；办公用品销售；针纺织品销售；个人卫生用品销售；家用电器销售；体育用品及器材销售；电子产品销售；卫生用杀虫剂销售；互联网销售(除销售需要许可的商品)；食品互联网销售（仅销售预包装食品）；食用农产品零售；农副产品销售；母婴用品销售。(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。经调查，医用外科口罩注册证编号：豫械注准2021214933属于二类医疗器械，河北易康药房连锁有限公司新乐桥西店已于2019年7月9日办理了第二类医疗器械经营备案凭证，当事人2024年8月7日购进医用外科口罩，未按规定执行医疗器械进货查验记录，我局当场给予了责令改正。2024年9月6日对该药店复查，发现2024年9月1日当事人购进的一次性使用聚乙烯手套，注册证编号：豫械注准20182140773属于二类医疗器械，经我局执法人员核查电脑系统发现仍未按规定执行医疗器械进货查验记录且拒不改正。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、现场笔录2份、责令改正通知书1份、当场行政处罚决定书1份，证明现场检查时当事人未建立医疗器械进货查验记录制度，且拒不改正的事实；         

2、负责人姚逸悦身份证复印件、营业执照复印件、第二类医疗器械经营备案凭证复印件各1份，证明当事人身份、药房主体资格及销售第二类医疗器械经营资格。                                      

3、询问笔录1份，证明2024年9月18日14时30分至15时30分，执法人员对该药房负责人姚逸悦进行询问，制作了询问笔录。该笔录中当事人陈述了以下事实：（1）、当事人从事第二类医疗器械经营活动时，办理了《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的事实。（2）、当事人2024年8月7日购进医用外科口罩，未按规定执行医疗器械进货查验记录，2024年9月1日购进一次性使用聚乙烯手套仍未按规定执行医疗器械进货查验记录且拒不改正的事实。      

2024年8月22日、2024年9月6日两次对河北易康药房连锁有限公司新乐桥西店现场检查时，当事人未提出陈述、申辩，于2024年10月23日对当事人送达《行政处罚告知书》〔（新）市监药告（2024）12号〕，当事人未在法定期限内提出陈述、申辩。   

河北易康药房连锁有限公司新乐桥西店未按规定执行医疗器械进货查验记录且拒不改正的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”之规定。其行为构成购进医疗器械未建立医疗器械进货查验记录的违法行为。

鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，参照《河北省市场监督管理系统行政处罚裁量权适用规则》第十五条：“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监督管理机关调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”，依据《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》编码：HEBMPA-C-2-008,从轻裁量因素3.“符合《河北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》及《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》从轻行政处罚情形的，适用从轻裁量基准：“拒不改正的：1万元以上3.7万元以下罚款。”。决定本次对其从轻处罚。    

当事人未按规定执行医疗器械进货查验记录且拒不改正的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三） 医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”之规定，责令当事人改正违法行为，决定对河北易康药房连锁有限公司新乐桥西店行政处罚如下：罚款10000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内将罚没款缴至邮政储蓄银行新乐市支行（账户：新乐市财政局综合科，1002855742400010003）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。                                    

如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向新乐市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内直接向新乐市人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。                                                                                                          

罚没许可证编号：罚证字第01-04-0038号

新乐市市场监督管理局

（印 章）        

                         2024年10月31日