新乐市中医医院使用过期医疗器械案
新乐市市场监督管理局
行政处罚决定书
当事人： 新乐市中医医院
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码： 12130184402050772C
住所：
法定代表人： 张江
身份证号码：
联系电话：
联系地址： 新乐市育才街236号
2024年12月2日, 我局执法人员到新乐市中医医院进行检查，在该院体检中心，发现一台在用的医用全自动电子血压计已超过使用期限，一条心电导联线已超过使用期限，医用全自动电子血压计和心电导联线检查现场已采取强制扣押措施。本案于2024年12月2日提交立案申请，同日经主管局长批准立案，由执法人员刘磊、秦小坤二人调查取证，当事人承认以上违法事实。调查询问证人、提取证据均有两名执法人员参与并出示证件，且有当事人在场。
新乐市中医医院，业务范围:医疗与护理、医学教学、医学研究、卫生医疗人员培训、卫生技术人员继续教育、保健与健康教育。新乐市中医医院使用过期医疗器械医用全自动电子血压计，该医用全自动电子血压计于2016年8月21日购进，货值6480元；心电导联线于2021年10月11日购进，货值1100元，通过调查医用全自动电子血压计在该院体检中心使用，体检时血压测量是附赠项目无收费；心电导联线用于传导电源无收费。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、现场笔录1份、责令改正通知书1 份、实施行政强制措施决定书1份，对新乐市中医医院委托人宋军伟作的询问笔录1份，证明当事人真实情况及当事人涉嫌使用过期医疗器械医用全自动电子血压计的事实；
2、事业单位法人证书、医疗机构执业许可证复印件各1份，证明当事人主体资格；
3、法定代表人张江身份证复印件1份，授权委托书1份，被委托人宋军伟身份证复印件1份，证明当事人身份；
2024年12月2日对新乐市中医医院现场检查，采取强制扣押措施时，未提出陈述、申辩，于2024年12月23日给当事人送达行政处罚告知书，当事人未在法定期限内提出陈述申辩。
新乐市中医医院使用过期医疗器械医用全自动电子血压计的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定。构成使用过期医疗器械医用全自动电子血压计和心电导联线的违法行为。
当事人无从轻及从重理由，参照《河北省市场监督管理系统行政处罚裁量权适用规则》第九条第（三）项规定：“一般行政处罚是指在依法可以选择的行政处罚种类和行政处罚幅度内，适用一般的行政处罚种类或者一般的行政处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限幅度中30%(不含本数)以上部分至70%(含本数)以下部分确定”。根据《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》编码：HEBMPA-C-2-006适用基本罚情形。本次对其一般行政处罚。
当事人使用过期医疗器械医用全自动电子血压计的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款：“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械”之规定，责令当事人改正违法行为，决定对新乐市中医医院行政处罚如下：1、没收过期医疗器械医用全自动电子血压计和心电导联线。2、罚款29800元。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内将罚没款缴至邮政储蓄银行新乐市支行（账户：新乐市财政局综合科，1002855742400010003）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如你不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向新乐市人民政府或石家庄市市场监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向新乐市人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提出行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
罚没许可证编号：罚证字第01-04-0038
新乐市市场监督管理局
（印 章）
2024年12月31日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）